Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Dein Aufgabengebiet * Fachliche sowie disziplinarische Führung von DCRU Specialists in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering am Entwicklungsstandort Nieder-Olm * (Lokale) Prozessverantwortung für Design Control, Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend dem global und lokal gültigen Regelwerk, d.h. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, und deren Implementierung innerhalb des lokalen Qualitätsmanagementsystems * Unterstützung der Entwicklungsprojekte mit der technischen Dokumentation innerhalb der oben genannten Prozesse * Weiterentwicklung und Vorbereitung der Prozesse Richtung eines integrierten Systems Engineering auch in Hinblick auf Digitalisierung und Connectivity, auch fachbereichsübergreifend * Aufbau, Förderung und Erhaltung eines Qualitätsbewußtseins innerhalb und außerhalb des DCRU Teams für die Entwicklung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten * Vorbildfunktion bzgl Teamspirit, Selbstständigkeit, Kreativität und Motivation * Prozessverantwortliche:r für Design Control, Risk Management und Usability Engineering entsprechend globalen und lokalen Vorgaben * Unter Beibehaltung der Regeltreue Weiterentwicklung/kontinuierliche Verbesserung der o.g. Prozesse in Sinne des Best-Practice-Ansatzes für Medizinprodukte, auch in Richtung Software als Medizinprodukt * Innerhalb R&D Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und den Transfer des Design History Files (inkl Risk Management File und Usability Engineering File) and PLM * Representation der o.g. Prozesse gegenüber den lokalen (z.B. Operations, Production Engineerung und PLM) und globalen (z.B. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) Schnittstellen * Im Sinne von Supplier Controls Mitarbeit mit und Überwachung von externen Partnern und deren Umsetzung der o.g. Prozesse * Verantwortlich für die Vorstellung der Prozesse und Projektdokumentation in Behördenaudits/-inspektionen * Aufbau und Führung der DCRU Specialist in fachlicher und disziplinarischer Hinsicht. Planung und Zuteilung der Resourcen auf die Entwicklungsprojekte * Pflege eines state-of-the-art Qualitätsbewußtseins im Team und entsprechende Mitarbeit bei allen relevanten QM-Prozessen wie z.B. Change Control & CAPAs Deine Benefits bei uns * Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess * Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden * Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden * Wir setzen uns für dich ein * Wir stellen dich unbefristet an

Anforderungen

Das bringst du mit * M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z.B. Maschinenbau, Medtech, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM) * Erfolgreiche Durchführung in einer vergleichbaren Rolle (oder auch im Projektmanagement oder in der Qualitätssicherung) von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik (mechanische und elelktriomechanische Systeme) von der Ideenfindung bis zur Markteinführung * Mehrjährige Führungserfahrung von multikulturellen und interdisziplinären Teams * Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech * Von Vorteil: Erfahrung in der Konstruktion für die Fertigung (Design for Manufacturing), Deisgn Verifizierung und Validierung, sowie in der Prozessentwicklung und -validierung * Vorzugsweise IT Erfahrung für z.B. Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement, Risikomanagement

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA68-39370-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!