Unser Kunde, ein Unternehmen aus der Softwareentwicklung, sucht einen Validation Engineer (m/w/d) zur Qualifizierung / Validierung der betriebseigenen Computer Systeme in Dresden.
Es handelt sich um ein junges, dynamisches Dienstleistungsunternehmen aus dem Industrie 4.0 sowie IoT-Bereich, das Kunden bei der Anlagensteuerung, Vernetzung von Daten, Cloud-basierten Softwareplattformen und standardisierten Schnittstellen unterstützt.
Die Stelle ist im Rahmen der direkten Personalvermittlung zu besetzen.
Die vorliegende Stelle ist im Rahmen der Direktvermittlung / im Rahmen der Personalvermittlung zu besetzen.
Ihre Aufgaben
- GMP-konforme Qualifizierung und Validierung von Computer- und computergestützten Systemen im globalen Pharmaumfeld
- Erstellung von GMP-Konzepten, Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen sowie IQ- und OQ-Testplänen
- Unterstützung der Projektleitung bei der Planung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Projekten
- Optimierung von Arbeitsabläufen im Zusammenhang mit Validierungen und Unterstützung bei Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen
- Mitwirkung beim Change Management und Sicherstellung der GMP-Konformität relevanter Prozesse
- Unterstützung der Fachbereiche bei externen und internen GMP-Audits
Anforderungen
- Abgeschlossene akademische Ausbildung im naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (Informatik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik oder ähnliche Fachrichtungen) mit erster Berufserfahrung
- Vertrautheit mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerken im GMP-Umfeld wie GAMP5, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Part 11/210 etc.
- Übernahme von Projekten und sorgfältige Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
- Besitz eines Führerscheins der Klasse B sowie eine hohe Reisebereitschaft für mehrwöchige Dienstreisen
- Mindestens ein C1-Sprachniveau in Deutsch
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