Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) für Medizinprodukte & Kosmetika

Beschreibung

Du suchst einen Job mit Sinn und möchtest Menschen gemeinsam mit uns auf natürliche Art wundlos glücklich machen?

Du willst regulatorische Anforderungen nicht nur umsetzen, sondern aktiv dazu beitragen, innovative Produkte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen? Dann bist du bei uns genau richtig!

Werde jetzt Teil unseres Teams! Bei der Byox Healthcare GmbH erwartet dich ein wachsendes Healthcare-Unternehmen mit viel Gestaltungsspielraum. Unser Team befindet sich im Aufbau, hat jedoch ein starkes Unternehmen im Hintergrund (>10 Jahre am Markt / >150 Mitarbeiter*innen). Zudem werden wir von ca. 1 Mrd. Bienen aus Neuseeland unterstützt.

Was dich erwartet:

• Regulatorische Betreuung unserer Produkte: Du betreust unsere Medizinprodukte regulatorisch über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.

• Technische Dokumentationen & MDR-Transition: Du erstellst und pflegst technische Dokumentationen nach MDR und begleitest den Übergang bestehender Produkte von MDD auf MDR.

• Zulassungen & regulatorische Anforderungen: Du unterstützt bei Konformitätsbewertungsverfahren, Produktregistrierungen und regulatorischen Änderungen.

• Post-Market Surveillance & klinische Bewertung: Du führst PMS- und PMCF-Aktivitäten durch, pflegst die klinische Bewertungen und trägst zur kontinuierlichen Produktüberwachung bei.

• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen & Behörden: Du arbeitest bei regulatorischen Fragestellungen mit Benannten Stellen und Behörden zusammen und unterstützt bei entsprechenden Anfragen.

• Kosmetik-Regulatorik: Du unterstützt bei regulatorischen Themen im Bereich Kosmetika, z. B. bei Produktinformationsdateien (PIF) oder regulatorischen Bewertungen gemäß EU-Kosmetikverordnung (Art 10).

• Prozessoptimierung mit KI: Du identifizierst Potenziale, wie wir Dokumentation, Risikomanagement, Audit-Vorbereitung oder Schulungsprozesse mithilfe von KI effizienter und intelligenter gestalten können.

• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Du arbeitest eng mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Marketing/Vertrieb zusammen und bringst regulatorische Perspektiven in Produktprojekte ein.

Du rockst den Job, wenn:

• du mindestens 1 Jahr Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte mitbringst und dich im MDR-, MDD- und ISO-13485-Umfeld sicher bewegst

• du Erfahrung mit technischer Dokumentation oder regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte hast

• du selbstständig und strukturiert arbeitest und Freude an Dokumentation, Prozessen und regulatorischen Themen hast

• du unternehmerisch denkst, pragmatisch entscheidest und lösungsorientiert arbeitest

• du sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse mitbringst.

• du Interesse an Normen, Richtlinien und regulatorischen Anforderungen mitbringst

• du Lust hast, dich intensiv mit KI-gestützten Lösungen auseinanderzusetzen und echte Effizienzhebel in Dokumentation, Risikomanagement oder Audit-Vorbereitung zu schaffen.

Nice to have:

• Erfahrung mit stofflichen Medizinprodukten

• Kenntnisse der EU-Kosmetikverordnung

Was wir dir bieten:

• Einen Job mit Eigeninitiative, Verantwortung & der Möglichkeit, deine Ideen einzubringen.

• Eine einzigartige und freundschaftliche Unternehmenskultur.

• Eigene Gestaltungsfreiheit innerhalb deines Arbeitsbereiches.

• Remote arbeiten.

• Individuelle und bedarfsorientierte Personalentwicklung sowie Coaching.

• Exklusive Rabatte und Angebote bei unzähligen Shops und Marken durch unser Corporate Benefits Programm.

• Rabatte auf die Produkte der Planet Group.

• Betriebliche Altersvorsorge für deine Zukunft.

• Zuschuss zu einem Firmenfitness- und Gesundheitsprogramm.

Über uns

#UNTERNEHMENSZIELGLÜCK