Mikrobiologe (GMP) Sterilbereich (A–D) – Annex 1, CCS, EM (m/w/d)

Deine Chance bei uns

Mehr als nur ein Job

• Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
• Keine Schichtarbeit und flexible Arbeitszeitmodelle zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf
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• 3 Kulanztage/ K.O.-Tage
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• Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits

Deine Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für Annex-1-konforme mikrobiologische Prozesse in sterilen Bereichen (A–D) inkl. Aufbau/Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, QC, QA und Engineering
• Planung, Auswertung und Trendanalyse des Environmental Monitoring (EM) (Luft, Oberflächen, Personal) inkl. Grenzwertsystem, Datenintegrität und Reporting
• Betreuung und Optimierung mikrobiologischer Prüfungen (Bioburden-, Sterilitäts- und Endotoxinprüfungen) inkl. Keim-/Isolatidentifizierungen
• Bearbeitung von Abweichungen sowie OOS/OOT inkl. Root-Cause-Analysen, CAPA-Definition und Wirksamkeitsprüfungen mit Fokus auf mikrobiologische Prozesse
• Erstellung und Pflege mikrobiologischer Risikoanalysen / Assessments sowie Unterstützung von Change Controls
• Mitarbeit bei Validierungen (z.B. Aseptische Prozesssimulationen/APS, Desinfektionsmittelvalidierung, Reinigungskonzepte) sowie Erstellung/Pflege von SOPs, Prüfplänen, Berichten und Schulungsunterlagen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden) mit Annex-1-Fokus sowie Durchführung fachlicher Schulungen/Coaching zu aseptischem Verhalten, Kontaminationsprävention und Hygienekonzepten

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (MSc/PhD) Mikrobiologie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in GMP-regulierter Mikrobiologie, idealerweise in steriler Produktion
• Sehr gutes Verständnis der Anforderungen aus EU-GMP Annex 1 (z. B. CCS, Environmental Monitoring, Asepsis, Desinfektion, Trendanalysen)
• Praktische Erfahrung in Methode-/Prozessvalidierung, Abweichungsmanagement und CAPA
• Sicherer Umgang mit Datenintegrität (ALCOA+)
• Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise, hohe Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist
• Sehr gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse von Vorteil

Dein Team

Über uns